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一、臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。明確試驗(yàn)?zāi)康?，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。

二、必須對受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

三、在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作者、法律專家及來自其它單位的委員。至少由5人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)相對獨(dú)立,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

四、臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)院倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能起動(dòng)實(shí)施。

五、倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案要點(diǎn)：

1．研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、人員配備、設(shè)備條件。

2．研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。

3．受試者入選的方法、向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

4．發(fā)生不良反應(yīng)的治療或保險(xiǎn)措施。

六、倫理委員會(huì)在接到申請后2周內(nèi)召開會(huì)議審閱、討論，在對臨床試驗(yàn)方案審議討論后要以不記名投票方式做出決定（委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)者不投票）。對會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄，對審議投票的臨床試驗(yàn)方案的意見可以是：

1．同意；

2．作必要的修改后同意；

3．不同意

七、任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充

分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。

八、醫(yī)論會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報(bào)審核資

料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。

                                             蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院

                                                   2014.1